Пазарът на регистрация на лекарствени продукти в България все още не е намерил своята нормална конкурентна и изчистена регулаторна среда, която да гарантира, че на нашия, в това число и европейския пазар, не могат да се разрешават за употреба най-малкото съмнителни лекарствени продукти.

Независимо от това, че икономическата криза отдавна приключи – през последните  години икономиката регистрира сериозен растеж от 2009 г. насам, а заетостта е на рекордно високи нива, публичното здравеопазване обаче продължава да се тресе от скандали и проблеми. Това не е изненадващо, като се има предвид, че секторът традиционно страда от липса на предвидимост. За последните 20 години средната продължителност на управлението на един министър на здравеопазването е малко над 12 месеца. Честите политически смени естествено водят до чести, в много случаи разнопосочни, промени в политиката, а оттам и липса на доверие и наличие на нестабилност в здравния сектор.

Здравеопазването и лекарственият сектор в частност е един от най-регулираните сектори в страната, като основният закон е Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина. Към него се прибавят още редица законови и подзаконови нормативни актове. Освен множеството на брой нормативни актове, регулиращи лекарствената политика, честото им изменение допълнително утежнява работата на този пазар. Така например законът за лекарствената политика влиза в сила от началото на 2007 г., но за по-малко от 10 години той е изменян и допълван близо 30 пъти.

Регулаторният орган в сектора е Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която е подчинена на Министерството на здравеопазването и е отговорна за оценката и гарантирането на качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти. Ролята ѝ включва:

  • Издаване на разрешение за употреба на лекарствата;
  • Издаване на разрешение за и надзор над производство, внос, продажба на едро и дребно на лекарства;
  • Издаване на разрешение за и надзор над клиничните изследвания;
  • Реклама;
  • Лекарствена безопасност и лекарствена информация;
  • Класификация (опис) на лекарствата.

През последните 10-15 г. в България броят на клиничните изследвания расте неимоверно. Държавата се нарежда в 20-тицата на държави, в които се провеждат най-много клинични проучвания. В страната се инвестират над 300 мил долара в тази област. Делът на чуждестранните лица желаещи да правят проучвания, а някои и да регистрират лекарствени продукти е съществен. Причините са от различно естество. От една страна това са по-ниските разходи, от друга страна това е регулаторната рамка и най-вече съкратените срокове за одобряване.Но, за да се стигне до клинично проучване, трябва да се извърви дълъг път.

Големите производители обикновено създават нови (първични, оригинални) лекарствени продукти и получават патентна защита към момента на създаването на нова молекула (наричана още „активно вещество“). За един ограничен период патентната защита предоставя на такива производители правото да действат на фармацевтичния пазар като монополисти и да установят марката на лекарствения продукт във връзка с активното му вещество. Монополът, който осъществяват, съответно ползите от него, са един от основните мотиви за участието им в такива рискови от търговска гледна точка дейности, каквито са изследванията за ново активно вещество и клиничните изпитвания.

Преди да могат да бъдат продавани, оригиналните лекарствени продукти изискват значителна инвестиция от страна на юридическите лица, действащи във фармацевтичната индустрия. Почти всички разходи за научноизследователска и развойна дейност се поемат от индустрията.

За разработване на един нов лекарствен продукт и започването на неговата продажба на фармацевтичния пазар е необходимо средно между 10 и 13 години. Потенциалната възможност за изолиране на молекула с терапевтична стойност е между 1 на 5 000 и 1 на 10 000. Първоначално се изследват около 5 000 молекули, 250 от които навлизат в етапа на предклиничните изпитвания, 10 в етапа на клиничните изследвания, като накрая една молекула се одобрява от регулаторните органи и бива пусната на пазара за продажба като лекарствен продукт.

С оглед на гореизложеното, повечето опити на фармацевтичните компании да открият лечение за определен проблем не успяват. От тези, които успеят, повечето не преминават етапа на клиничните изпитвания. Някои почти достигат до фармацевтичния пазар, но все пак тяхната продажба не започва поради вторични нежелани лекарствени реакции. Изключително малък брой лекарствени продукта достигат до пазара, като от тях фармацевтичната компания трябва да извлече значителна печалба за компенсиране на загубите от недостигналите пазара лекарствени продукти и от научно-изследователската дейност.

По друг начин стои въпроса с генеричните лекарствени продукти. След изтичането на патентната защита, производителите на генерични лекарствени могат да навлязат на фармацевтичния пазар. Генеричният лекарствен продукт е химичен и терапевтичен еквивалент на оригиналния (референтния) лекарствен продукт, но по правило е с относително много по-ниска продажна цена от последния поради факта, че генеричните производители не са понесли финансовите загуби от научни изследвания. Този факт им осигурява значително предимство пред производителите на оригинални лекарствени продукти.

Генеричните лекарствени продукти имат важна роля в намаляването на публичните разходи на държавните органи в сферата на общественото здравно осигуряване. Като принципно правило се счита, че, тъй като генеричните лекарствени продукти имат идентично активно вещество със съответните оригинални лекарствени продукти, те са съвършени заместители на последните. Когато на един пазар навлезе производител на съвършен заместител, възниква ожесточена ценова конкуренция, което стимулира желанието на производителите на оригинални лекарствени продукти да забавят навлизането на пазара на генеричните производители.

На фона на тези очевидни ползи от регистрацията на генерични лекарствени продукти, често се стига и до не съвсем коректни и добросъвестни опити на производители да искат регистрация такива без да са налице основанията за това. Вероятно повечето чуждестранни производители считат България за благодатно място не само за клинични изследвания, но и място където лесно биха стигнали и да регистрация на своя продукт, което пък дава правото този продукт да се разпространява на целия европейски пазар.

Характерен пример за тази родна действителност представлява и един случайно избран търговски спор между българска компания консултант и австрийски производител, зад който стои името на твърди се известен европейски учен – проф др. ЙоргБиркмайер. По посочения по-горе начин, същият е патентовал формула за стабилизация на активно вещество, за което твърди, че е генеричен продукт и се е насочил към регистрация на своето лекарство в България под търговското наименование „Birkatil“. Излиза обаче, че всъщност този продукт не е генеричен, тъй катоактивното вещество не съществува като регистриран оригинален (референтен) продукт, според европейската фармакопея. Нещо повече, австрийския производител не е споделил волно или неволно информация, че е правил опити да регистрира своя продукт под друго или със същото наименование в  друга държава, както икакви са причините същият да не бъде регистриран. В тази връзка е интересно и мнението на Федералната агенция по лекарствата на САЩ (FDA), която се счита за най-достоверния и компетентен орган по лекарствата в света. Според Доклада от 8-9 май 2017 г. на FDAактивната субстанция NADне се препоръчва да се включи в списъка на разрешените за ползване субстанции. Наред с това за регистрацията на продукта в България са представени крайно непълни, неактуални и неотносими документи.

Тепърва ще се установява дали се касае за съзнавана недобросъвестност или немърливост при предоставянето на документите и информацията. В първият случай, вероятно ще се стигне и до обвинение за измама, а във втория се касае за уреждането на чисто финансови отношения от неизпълнението на търговски договор.

rns